ISO 11040-4:2024 是預(yù)灌封注射器的國際標(biāo)準(zhǔn)，于 2024 年 6 月發(fā)布，替代了 2015 年版標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦于注射用玻璃針筒及滅菌預(yù)組裝注射器(待灌裝)，為相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、制造、測試和質(zhì)量控制提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于注射用的玻璃針筒(單腔設(shè)計)以及待灌裝的滅菌預(yù)組裝注射器，且這些玻璃針筒和預(yù)組裝注射器預(yù)期僅用于一次性使用。

一、機(jī)械性能測試項目

1、法蘭斷裂阻力測試

○檢測內(nèi)容：通過專用設(shè)備(如YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀)對注射器法蘭施加軸向拉力，評估其抗斷裂能力。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：確保法蘭在設(shè)定力值下無斷裂或永久變形，保障注射器結(jié)構(gòu)完整性。

2、魯爾錐斷裂測試

○檢測內(nèi)容：模擬魯爾接頭在連接或使用過程中的受力情況，驗證其抗斷裂性能。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：魯爾錐需承受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的扭矩或拉力而不發(fā)生斷裂，確保連接穩(wěn)定性。

○推薦儀器：三泉智能魯爾圓錐接頭綜合測試儀

3、注射針剛性測試

○檢測內(nèi)容：對不銹鋼注射針施加彎曲力，測量其變形量。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：注射針在規(guī)定力值下彎曲角度不超過標(biāo)準(zhǔn)限值，避免臨床使用中發(fā)生彎曲或斷裂。

○推薦儀器：三泉智能針管剛性測試儀

二、密封性測試項目

1、液體泄漏測試

○檢測內(nèi)容：通過施加正壓或負(fù)壓，檢測注射器在模擬使用條件下的液體泄漏情況。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：在規(guī)定壓力下，注射器無液體泄漏，確保產(chǎn)品無菌性和藥物有效性。

2、封閉系統(tǒng)液體滲漏測試

○檢測內(nèi)容：模擬注射器灌封、儲存及運輸過程中的壓力條件，驗證封閉系統(tǒng)的密封性能。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：注射器在規(guī)定時間內(nèi)無液體滲出或護(hù)帽脫落，保障產(chǎn)品完整性和安全性。

預(yù)灌封注射器的密封性測試可以通過三泉智能密封泄漏測試儀器來進(jìn)行檢測，多款儀器可選。

三、連接可靠性測試

1、魯爾鎖適配器套環(huán)扭矩測試

○檢測內(nèi)容：使用高精度扭矩傳感器(如XGY-03S自動扭力測試儀)測量魯爾鎖扣適配器的扭矩性能。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：扭矩值需符合ISO 11040-4規(guī)定的范圍，確保連接可靠且易于操作。

2、Luer鎖圈拉斷測試

○檢測內(nèi)容：對魯爾鎖圈施加拉力，評估其抗拉斷性能。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：鎖圈在規(guī)定拉力下無斷裂，確保連接穩(wěn)固性。

○推薦儀器：三泉智能魯爾圓錐接頭綜合測試儀

四、功能性測試

1、柱塞擋塊滑移力評估

○檢測內(nèi)容：通過滑移力測試儀測量柱塞在注射器筒內(nèi)的滑動阻力。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：滑移力需在規(guī)定范圍內(nèi)，確保注射過程中操作順暢且劑量準(zhǔn)確。

○推薦儀器：三泉智能注射器滑動性測試儀

2、針刺力與針拔力測試

○檢測內(nèi)容：分別測量注射針穿刺橡膠塞的力和拔出時的力。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：針刺力需足夠小以減少操作難度，針拔力需足夠大以防止意外脫落。

○推薦儀器：三泉智能穿刺力測試儀

五、其他專項測試

1、Luer鎖緊扭矩測試

○檢測內(nèi)容：測量魯爾接頭鎖緊時的扭矩值。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：扭矩值需符合標(biāo)準(zhǔn)，確保連接緊密且易于操作。

○推薦儀器：三泉智能魯爾圓錐接頭綜合測試儀

2、Luer頂蓋松開扭矩測試

○檢測內(nèi)容：測量魯爾頂蓋松開所需的扭矩。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：扭矩值需適中，避免過緊或過松影響使用。

○推薦儀器：三泉智能魯爾圓錐接頭綜合測試儀

3、拔出針盾的拉斷力測試

○檢測內(nèi)容：測量拔出針盾所需的拉力。

○標(biāo)準(zhǔn)要求：拉力需足夠大以防止意外脫落，同時避免操作困難。

○推薦儀器：YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀

以上就是關(guān)于ISO 11040-4:2024 預(yù)填充注射器檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)說明，希望對您有所幫助。濟(jì)南三泉智能多年來專注于預(yù)灌封注射器檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如需了解詳情，歡迎聯(lián)系我們！