GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》是現(xiàn)行的關于一次性使用無菌注射針的強制性國家標準，規(guī)定了針管公稱外徑為 0.3mm 至 1.2mm 的一次性使用無菌注射針的要求。適用于與 GB 15810 一次性使用無菌注射器配套使用的注射針，也適用于其他相適宜的注射器具配套使用，作為人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。

針尖性能

1. 鋒利度
   • 在2.5倍放大條件下，用正常或矯正視力檢查，針尖應鋒利，無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。
   • 針尖的第一斜面角通常采用11°±2°（長斜面）或17°±2°（短斜面角）。
2. 刺穿力
   • 使用刺穿力試驗裝置，以100 mm/min的恒定速度垂直穿透模擬皮膚（聚氨酯膜），記錄最大峰值力。
   • 不同公稱外徑的注射針刺穿力限值：
     • 0.3 mm～0.6 mm：≤0.70 N
     • 0.7 mm～0.9 mm：≤0.85 N
     • 1.1 mm～1.2 mm：≤1.15 N

針管性能

1. 表面質(zhì)量
   • 針管表面應光滑，無裂紋、毛刺、銹斑等缺陷。
   • 若使用潤滑劑，針管外表面不得有可見的潤滑劑積聚。
2. 尺寸精度
   • 針管外徑、長度及公差需符合標準規(guī)定。
   • 針管內(nèi)應清潔，無異物和臟物。
3. 剛性、韌性
   • 需符合相關標準要求，確保針管在正常使用中不發(fā)生彎曲。針座性能
4. 連接牢固度
   • 針座與針管連接應牢固，在規(guī)定載荷下進行無沖擊拉拔試驗，兩者不得松動或分離。
5. 針座與護套配合
   • 針座與護套配合應良好，護套不得自然脫落，拉拔分離力應≤15 N。

操作步驟：

一、測試前準備

1. 樣品準備
   • 選取適量有代表性的一次性使用無菌注射針試樣，確保樣品無損傷或污染。
   • 將試樣和模擬皮膚（聚氨酯膜）在22℃±2℃環(huán)境下平衡至少24小時。
2. 設備準備
   • 使用符合標準的刺穿力測試儀（如瑞萊鉑CCL-03型）或等效設備。
   • 校準測試儀，確保力值傳感器精度≤±0.5%（滿量程），移動速度精度≤±5%。
3. 模擬皮膚準備
   • 聚氨酯膜厚度0.35mm±0.05mm，邵氏A硬度85±10，暴露面積（夾固后）為Φ10mm。

二、刺穿力測試步驟

1. 安裝模擬皮膚
   • 將模擬皮膚平整夾持在測試儀夾具上，避免拉伸或壓縮變形。
2. 安裝試樣
   • 將注射針垂直固定在測試儀上，針尖對準模擬皮膚中心，確保軸線垂直。
3. 設置參數(shù)
   • 移動速度設定為100mm/min，誤差≤±5%。
4. 執(zhí)行測試
   • 啟動測試儀，針尖以設定速度垂直穿透模擬皮膚，設備自動記錄最大峰值力。
5. 數(shù)據(jù)記錄
   • 記錄每個試樣的最大刺穿力，重復測試至少3次，取平均值。

三、連接牢固度測試步驟

1. 針座與針管連接
   • 將針座固定在拉力測試儀夾具上，以無沖擊方式施加拉拔力，直至針座與針管分離。
   • 記錄分離力值，要求不超過15N。
2. 針座與護套配合
   • 固定針座，從護套拉出方向施加拉力，分離力應≤15N。

四、針管剛性測試步驟

1. 跨距調(diào)整
   • 根據(jù)針管公稱外徑選擇跨距（6mm-95mm，精度±0.1mm）。
2. 彎曲參數(shù)
   • 正常壁針管彎曲角度25°，薄壁20°，超薄壁15°，誤差≤±2°。
3. 測試過程
   • 在跨距位置施加力，以0.5Hz頻率雙向彎曲20次，目力觀察針管是否折斷。

五、測試后處理

1. 結果判定
   • 刺穿力、連接牢固度、針管剛性等指標均需符合標準限值要求。
   • 不合格樣品需分析原因并記錄。
2. 設備維護
   • 清理測試儀，進行必要維護，確保設備狀態(tài)良好。